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欧盟将于今年6月1日起实施《关于化学品注册、评估、授权和限制制度》(Registration，Eval
uationandAuthorizationofChemicals，简称REACH法规)。该法规导致我国原料药
出口欧盟市场门槛提高。
REACH法规是一个涵盖化学品生产、贸易和使用安全的综合性法规，欧盟委员会将建立统一的化学品监控管
理体系，并于2012年前完成所有相关化学品的管理。
据了解，欧盟将对欧盟市场上约3万种化工产品和其下游的纺织、轻工、制药等产品分别纳入注册、评估、许可
3个管理监控系统。欧盟准备建立一个中央数据库，其中包括由企业提交的化学品(产量超过1吨的所有现有化学品和新化学
品)的基本信息，估计这些化学品中的80%需要进行注册。需要提供的基本信息包括物质的一般情况介绍、分类与标示、生
产商及进口商信息、物质的确定用途及接触情况等。
按照欧盟拟定的时间表，产量在1000吨以上的化学物质，应于3年内完成注册；产量在100至1000吨
的化学物质，于6年内完成注册；产量在1至100吨的化学物质于11年内完成注册，未能按期纳入该管理系统的产品不能
在欧盟市场上销售。
同时，该法规还规定了严格的检测标准和高昂的检测费用，这些费用全部由企业承担，据估算，每一种化学物质
的基本检测费用约需8.5万欧元，每一种新物质的检测费用约需57万欧元。
中国医药保健品进出口商会数据显示，2006年1~11月，我国化学原料药出口额为96.32亿美元，其
中欧盟和美国是我国原料药出口的两个主要市场。医药行业作为REACH法规所涉领域之一，原料药出口将受到一些影响。
中国医药保健品进出口商会西药部主任乔海利说，REACH法规比较繁杂，目前获得的信息不是很完整，涉及
到哪些产品还不清楚，企业和商会正在搜集有关信息。但可以肯定的是，该法规对包括原料药在内的化学品出口欧盟提高了门
槛。对企业来说，不仅仅是成本会有提高，有些品种缺乏相关数据，达不到欧盟标准，有可能不再允许进入欧盟市场。
记者对几家国内原料药出口企业采访时感到，企业对该法规带来的影响并没有太大的担忧。对此，健康网首席研
究员吴惠芳表示，相对其他化学品行业，原料药出口欧盟所受法规影响会相对较小。因为原料药生产有GMP要求，管理和技
术水平相对稳定；另外，国外中间商会也在积极将相关信息传递给国内的原料药企业。
吴惠芳认为，REACH法规对出口到欧盟的化学品提出了更严格的环境保护和安全要求，法规的首要目标是保
护人类健康和环境安全，保持和提高欧盟化学工业的竞争力，追求社会可持续发展。李雪墨
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