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北京清除广东佰易问题注射药品

http://www.sina.net 2007年01月18日 15:19 北京商报


  在国家食品药品监督管理局捍卫GMP认证权威的飞行检查中,又有两家药企落马。

  根据国家药监局公布:广东佰易药业有限公司和海口康力元制药有限公司因涉嫌严重违反GMP有关规定被查处,并被依法收回企业《药品GMP证书》。而且,国家食品药品监督管理局在收回GMP证书的同时,更责成广东省食品药品监督管理局监督广东佰易药业有限公司收回相关药品。

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  昨日,记者从广东佰易药业有限公司了解到,根据国家食品药品监督管理局要求,该公司已在全国召回用于治疗免疫缺陷病的药物静脉注射用人免疫球蛋白。

  北京市已封存6万余瓶药品

  北京市药品监督管理局表示,按照国家食品药品监督管理局的要求,已在全市范围内对广东佰易药业有限公司涉嫌违法违规生产的产品实施了查封扣押处理,截至目前,发现广东佰易药业有限公司生产的产品68558瓶(支),已全部被封存,并将依法处理。

  昨日,记者来到了专门治疗传染疾病的北京地坛医院, 根据一位患者的说法,地坛医院曾经使用过这款被召回的静脉注射用人免疫球蛋白。“现在已经没有这款药物了,但有其他疗效相同的药品,”地坛医院药房的工作人员告诉记者。但她同时表示,并不清楚是什么原因导致药品断货。

  企业连日开会研究解决方案

  自从在药监局的飞行检查中出现问题后,佰易药业的相关负责人已连续开了几天的会,研究此事的解决方案。在出席会议者中,不仅包括企业的相关领导,连国家食品药品监督管理局和广东省药监局的负责人也均在场。

  “目前,我们只知道是我们在生产产品过程中的手写文件出现了问题,违反了GMP的相关规定,但具体的解决方案我们还没有得到国家药监局明确的说法。企业现在正在与药监局沟通,希望能够重新获得GMP认证。”昨日,广东佰易药业的一位工作人员向记者透露。

  据了解,广东佰易药业目前共有6个品种的药品销往全国,而此次被药监局怀疑可能出现问题的药品是一款名为静脉注射用人免疫球蛋白的部分批次产品。

  商报链接

  多家药企在飞行检查中被查处

  2006年,国家食品药品监督管理局按照国务院整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的要求,加大对违法生产药品行为的打击力度。目前,已对24家药品生产企业进行了飞行检查,收回《药品GMP证书》13家,责令整改9家,还有2家正在调查处理中。对因违规而被收回《药品GMP证书》的5家药品生产企业予以通报。与此同时,各地食品药品监督管理部门通过专项检查工作,2006年对80多家药品生产企业分别采取责令限期改正、停产整顿、收回《药品GMP证书》等行政处理措施。



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